醫(yī)療器械管理制度

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醫(yī)療器械管理制度[精品]

　　在日新月異的現(xiàn)代社會中，制度的使用頻率呈上升趨勢，制度是指一定的規(guī)格或法令禮俗。我敢肯定，大部分人都對擬定制度很是頭疼的，以下是小編為大家整理的醫(yī)療器械管理制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

醫(yī)療器械管理制度[精品]

醫(yī)療器械管理制度1

　　一、貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關政策的規(guī)定，在質量副總經理領導下，負責公司的全面質量管理工作，確保醫(yī)療器械的`質量。

　　二、負責起草或修訂公司有關質量管理方面的規(guī)章制度、質量工作規(guī)劃，并指導督促執(zhí)行。

　　三、負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。

　　四、負責醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。

　　五、負責質量不合格醫(yī)療器械的審核。

　　六、協(xié)助開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓工作。

　　七、定期向質量管理領導小組匯報質量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質量工作中取得成績的部門和個人，以及質量事故的處理，提出具體獎懲意見。

　　八、指導并督促本部門員工做好有關質量工作。

醫(yī)療器械管理制度2

　　一、為保證醫(yī)療器械質量，創(chuàng)造一個有利器械質量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。

　　二、營業(yè)場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。

　　三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。

　　四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。

　　五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。

　　六、每年組織一次健康檢查。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。

　　七、按照規(guī)定的'體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。

　　八、經體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復健康并經檢查合格后，方可工作。

　　九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。

醫(yī)療器械管理制度3

　　1、目的

　　確保醫(yī)療器械的質量問題，提高本公司的信譽。

　　2、依據(jù)

　　本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。

　　3、范圍

　　本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的各部門。

　　4、內容

　　4.1應從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進有《醫(yī)療器械產品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的.資質證件復印件。

　　4.2在購進醫(yī)療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》)和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。

　　4.3購進的產品必須是合法的產品，收集產品的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產品注冊證》及相關的產品標準的質量合格證明。

　　4.4購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。

　　4.5不得購進未注冊的醫(yī)療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。

　　4.6購進醫(yī)療器械應向供應廠商索取合法的票據(jù)，購進管理要有完整的購進檔案，并按規(guī)定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數(shù)量、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期及經辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。

　　4.7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

　　4.8每年對購進情況進行質量評審。

醫(yī)療器械管理制度4

　　一、質量事故指醫(yī)療器械經營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。

　　二、按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。

　　三、質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。

　　四、質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的.執(zhí)行。

　　五、重大質量事故的處理要上報總經理

　　六、相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。

　　七、質量管理部對質量事故進行分析匯總。

　　對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。

醫(yī)療器械管理制度5

　　一、認真學習并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，嚴格執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進企業(yè)質量體系的正常運行。

　　二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，正確處理質量與經濟效益的矛盾，當經營數(shù)量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫(yī)療器械的銷售活動。

　　三、抓好本部門的質量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經營單位或持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的`醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質量保證能力，對本銷售部門的工作質量負責。

　　四、在掌握經營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經營的醫(yī)療器械品種的質量、服務質量等用戶訪問工作，及時與質管部門聯(lián)系，對重大質量的改進措施，在本部門的實施落實負責。

　　五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施，加強對銷售人員的質量教育，并進行質量意識考核。

醫(yī)療器械管理制度6

　　一、保管人員應熟悉醫(yī)療器械質量性能和儲存要求，實行分區(qū)分類管理。

　　二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負具體責任。

　　三、配合養(yǎng)護人員進行庫房溫、濕度的.監(jiān)測和管理。

　　四、購進醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；

　　醫(yī)療器械出庫時，認真貫徹“近效期先出”、“先產先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質量異常情況立即停止發(fā)貨并及時報質管部處理。

　　五、對庫存醫(yī)療器械的色標管理負具體責任。

　　六、每月底對庫存醫(yī)療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。

　　七、銷貨退回醫(yī)療器械經驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。

　　八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制。

醫(yī)療器械管理制度7

　　一、首營企業(yè)和首營品種審核制度

　�。�1）為了確保企業(yè)經營行為的合法，保證診斷試劑的購進質量，把好診斷試劑購進質量關，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)，特制定本制度。

　�。�2）“首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生診斷試劑供需關系的診斷試劑生產企業(yè)或經營企業(yè)。“首營品種”指本企業(yè)向某一診斷試劑生產企業(yè)首次購進的診斷試劑，包括診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

　�。�3）審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：

　�、偈谞I企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》并有診斷試劑的生產、經營范圍；診斷試劑銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；診斷試劑銷售人員身份證復印件；還應提供首營企業(yè)質量認證情況的有關證明；

　�、谫忂M首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證復印件；診斷試劑質量標準、診斷試劑生產批準證明文件；首營品種的診斷試劑出廠檢驗報告書；診斷試劑包裝、標簽、說明書以及價格批文等。

　　（4）購進首次經營診斷試劑或準備與首營企業(yè)開展業(yè)務關系時，業(yè)務部門應詳細填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品報質量管理部。

　�。�5）質量管理部對業(yè)務部門填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業(yè)負責人（或分管質量負責人）審批；

　　（6）首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法做出準確的判斷時，業(yè)務部門應會同質量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審核批。

　�。�7）首營企業(yè)和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業(yè)務往來并購進診斷試劑。

　�。�8）首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應在當天完成審核。

　�。�9）質量管理部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。

　�。�10）有關部門應相互協(xié)調、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。

　　二、診斷試劑購進管理制度

　�。�1）為認真貫徹執(zhí)行《產品質量法》、《計量法》、《合同法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質量管理制度，嚴格把業(yè)務經營質量關，確保依法經營并保證診斷試劑質量，特制定本制度。

　　（2）嚴格執(zhí)行本企業(yè)進貨質量控制程序\的規(guī)定，堅持按需進貨，擇優(yōu)采購、選題第一\的原則。

　�、僭诓少徳\斷試劑時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；

　�、谠\斷試劑采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加；采購合同明確質量條款；

　　③采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期；

　　④購進診斷試劑應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管。

　�。�3）首營企業(yè)和首營品種應按本企業(yè)首營企業(yè)、首營品種質量審核制度\的規(guī)定辦理有關審核手續(xù)。

　�。�4）規(guī)定簽轉購進診斷試劑付款憑證。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉財務部門，協(xié)助處理質量問題。

　�。�5）進貨人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質量情況，配合質量管理部共同做好診斷試劑質量管理工作，協(xié)助處理質量問題。

　�。�6）凡經質量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質的診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的`應及時通知收回。需報損的診斷試劑，應按企業(yè)不合格診斷試劑質量管理程序\的規(guī)定進行。

　�。�7）業(yè)務人員應及時了解診斷試劑庫結構情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。

　　三、診斷試劑質量驗收管理制度

　　（1）為確保購進診斷試劑的質量，把好診斷試劑的入庫質量關，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)，制定本制度。

　�。�2）診斷試劑質量驗由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應具有檢驗學中專以上文化程度，并經崗位培訓，考試合格后方可上崗。

　　（3）驗收員應對照隨貨單據(jù)及業(yè)務部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質量驗收通知單，按照診斷試劑驗收程序對到貨品進行逐批驗收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應實行雙人驗收。

醫(yī)療器械管理制度8

　�。ㄒ唬┒x：

　　不合格醫(yī)療器械是指按器械驗收制度對照產品技術條件驗證后確定為不合格的產品。

　　（二）下列產品確定為不合格醫(yī)療器械：

　　1、質量不合格的產品；

　　2、受污染的醫(yī)療器械（尤其是無菌醫(yī)療器械）；

　　3、無有效證件的醫(yī)療器械；

　　4、過期失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械；

　　5、包裝不規(guī)范、標識不清的醫(yī)療器械。

　�。ㄈ┎缓细襻t(yī)療器械的處理

　　1、當驗收到不合格醫(yī)療器械產品時應報告設備科長，并申請要求組織人員復驗，對復驗結果判定為不合格的產品按不合格品處理；

　　2、對不合格醫(yī)療器械產品應在驗收記錄單上寫明'不合格'及有關原因；

　　3、對不合格或質量可疑的醫(yī)療器械，在驗收中的'，不準入庫，在使用中的應停止使用，并及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門，等候處理。

　　4、對不合格醫(yī)療器械的處理應有專門的記錄本，具體記錄產品不合格的原因、時間、產品名稱、規(guī)格/型號、生產批號/編號、數(shù)量、處理情況、經手人等信息；

　　5、不合格醫(yī)療器械不得入庫。

醫(yī)療器械管理制度9

　　醫(yī)院設立由院領導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作，醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。

　　一、醫(yī)院建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系；建立醫(yī)療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求；建立醫(yī)療器械供方資質審核及評價制度。

　　二、器械科負責醫(yī)療器械采購，醫(yī)療器械采購應當遵循國家相關規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。同時建立醫(yī)療器械驗收制度，驗收合格后方可應用于臨床。

　　三、對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價紀錄等文件，器械科進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結束后5年以上。

　　四、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，應當立即停止使用，并通知醫(yī)療器械保障部門按規(guī)定進行檢修；經檢修達不到臨床使用安全標準的.醫(yī)療器械，不得再用于臨床。

　　五、醫(yī)療器械臨床使用各環(huán)節(jié)如人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理應符合要求。

　　六、相關科室加強醫(yī)療器械使用、保管等人員的培訓。

醫(yī)療器械管理制度10

　　一、協(xié)助總經理貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。

　　二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，當經營的數(shù)量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶第一”的原則，指導業(yè)務經營活動。

　　三、抓好經營系統(tǒng)的質量管理，檢查督促購銷業(yè)務部門工作，提高經營系統(tǒng)的質量保證能力，對經營系統(tǒng)的工作質量負責。

　　四、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質量問題及時與質量部門聯(lián)系，對重大質量的改進措施在經營系統(tǒng)的實施落實負責。

　　五、抓好購與銷的`業(yè)務協(xié)調，保證以銷定存，保證供應。

　　六、制定采購、銷售財務、辦公室人員的培訓計劃，并與質管部門聯(lián)系，組織實施，加強對經營人員的質量教育，并進行考核。

　　七、督促財務部和辦公室在工作中認真履行相應質量職責。

醫(yī)療器械管理制度11

　　為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產品的倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理，特制訂本制度。

　　一、倉庫貯存

　　1、應當配備與經營產品相適應的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色)，退貨產品應當單獨存放。

　　2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放;

　　3、庫房的條件應當符合以下要求：

　　(1)庫房內外環(huán)境整潔，無污染源;

　　(2)庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密;

　　(3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;

　　(4)庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。

　　4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;

　　5、貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;

　　6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。

　　7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝;

　　8、醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙;

　　9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損;

　　10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為;

　　11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。

　　12、從事為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。

　　二、庫存養(yǎng)護

　　1、養(yǎng)護人員要在質量管理部門的技術指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。

　　2、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次;

　　對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù);對重點品種應重點養(yǎng)護�？梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護檢查，(所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，

　　第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄”。

　　3、養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規(guī)定范圍時應及時采取降溫、除(增)濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄;對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查;

　　4、對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。

　　1)效期產品的醫(yī)療器械直接影響到該產品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、

　　出庫復核銷售及售后服務中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。

　　2)采購時應注意是否近失效期產品，入庫時應認真填寫“效期商品管理記錄表”，并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務。

　　3)有效期產品的內外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不

　　合格區(qū)。

　　4)對所有商品應根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進貨。

　　6、養(yǎng)護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。

　　7、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

　　三、出入庫管理

　　1、入庫

　　1)倉管員依據(jù)驗收的.結果，將產品移至倉庫相應的區(qū)域，如：驗收結果為：不合格，需將產品移至不合格區(qū)域，產品經判定需退貨的，需將產品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產品移至合格區(qū)域。

　　2)企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記;驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

　　3)驗收合格入庫商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗收、入庫交接單”。

　　2、出庫

　　1)器械出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

　　2)醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：

　　(1)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;

　　(2)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符;

　　(3)醫(yī)療器械超過有效期;

　　(4)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

　　3)醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內容。

　　4)醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。

　　5)醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

　　6)醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、生產廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固。

　　7)出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。

　　8)發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。

　　9)需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：

　　(1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;

　　(2)應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;

　　(3)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。

　　10)運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

醫(yī)療器械管理制度12

　�。ㄒ唬┪镔Y供應應急保障

　　1、國家規(guī)定的工作以外時間、雙休日和節(jié)假日期間

　　（1）因國家規(guī)定雙休日及節(jié)假日期間全國各行各業(yè)均放假，因此臨床臨時短缺的應急醫(yī)療器械只能依靠各科室及醫(yī)療設備科庫存?zhèn)溆梦镔Y。各臨床科室應根據(jù)本學科�？铺攸c，就可能發(fā)生節(jié)假日應急短缺的`物資列出清單（區(qū)分科室備存和醫(yī)院備存），報上級主管部門（醫(yī)務科、護理部）審核，報院領導批準。

　�。�2）醫(yī)療設備科根據(jù)醫(yī)院批準的上述清單，進行采購備存。醫(yī)療設備科在醫(yī)院總值班和醫(yī)院通訊上留有聯(lián)系電話，遇緊急情況時，臨床科室可通過醫(yī)院總值班通知或直接通知有關人員開庫領取。

　�。�3）對于搶救情況發(fā)生概率高的臨床科室，應長期備有用于搶救的醫(yī)療器械物資。使用科室要定期檢查這類物資的有效狀況。

　　2、上級發(fā)出重大疫情通知

　�。�1）當醫(yī)院收到上級機構發(fā)出重大疫情通知后，院醫(yī)務科應根據(jù)疫情狀況及時通知醫(yī)療設備科，以便在最短時間內做好應急物資準備。

　�。�2）在整個疫情期間，醫(yī)療設備科負責人、采購員、倉庫管理員每天24小時必須開通聯(lián)系電話。

　�。ǘ┕こ碳夹g應急保障

　　1、國家規(guī)定的工作以外時間、雙休日和節(jié)假日期間

　�。�1）醫(yī)療設備科醫(yī)療器械工程技術保障部實行全年每天24小時值班制，臨床科室遇有緊急情況可通過醫(yī)院傳達室通知值班工程師。

　�。�2）對于國家規(guī)定的三次長假期間，在放假前48小時，醫(yī)療設備科醫(yī)療器械工程技術保障部應將《值班人員表》送達院醫(yī)務科和傳達室。值班工程師在接到報修電話后10分鐘內必須響應。

　�。�3）值班工程師如遇到無法排除故障情況，應及時與其負責人進行報告，相關負責人根據(jù)具體情況在最短時間內給與支持。

　　2、上級發(fā)出重大疫情通知

　�。�1）當收到上級部門發(fā)出重大疫情通知后，醫(yī)療設備科醫(yī)療器械工程技術保障部實行全天24小時兩人值班，該部負責人在收到通知后立即制出《值班人員表》送達院醫(yī)務科和傳達室。

　�。�2）在整個疫情期間，醫(yī)療設備科負責人、工程技術負責人、值班工程師每天24小時必須開通聯(lián)系電話。并保證在最短時間內到達現(xiàn)場。

醫(yī)療器械管理制度13

　　物業(yè)管理與維修科是總務處倉庫管理的主管部門。各科室、中心是材料領用及使用的監(jiān)督部門。倉庫保管員是維修耗材進出庫的具體管理人員。

　　一、維修耗材入庫規(guī)定

　　(一)維修耗材采購回來后首先辦理入庫手續(xù)。由綜合管理科協(xié)同物業(yè)管理與維修科監(jiān)督供貨商向倉庫管理員逐件交接。庫房管理員要根據(jù)采購計劃單的項目認真清點所要入庫物品的'數(shù)量，并檢查好物品的規(guī)格、質量，做到數(shù)量、規(guī)格、品種，價格準確無誤，質量完好，配套齊全，并在接收單上簽字(綜合管理科、物業(yè)管理與維修科要在入庫登記簿上共同簽字確認)。

　　(二)維修耗材進庫根據(jù)入庫憑證，現(xiàn)場交接接收，必須按所購耗材條款內容、質量標準，對耗材進行檢查驗收，并做好入庫登記。

　　(三)維修耗材驗收合格后，應及時入庫。

　　(四)維修耗材入庫，要按照不同耗材的型號、材質、規(guī)格、功能和要求，分類、分別放入貨架的相應位置儲存，在儲存時注意做好防銹，防潮處理，保證貨物的安全。

　　(五)維修耗材數(shù)量準確、價格不串。做到帳、標牌、貨物相符合。發(fā)生問題不能隨意的更改，應查明原因，是否有漏入庫，多入庫問題。

　　(六)精密、易碎及貴重貨物要輕拿輕放.嚴禁擠壓、碰撞，倒置。其中貴重物品應妥善保存，以防盜竊。

　　(七)做好防火、防盜、防潮工作，嚴禁無關的人員進入倉庫。

　　(八)倉庫保持通風，保持庫室內整潔，由于倉庫的容量有限，貨物的擺放應整齊緊湊，作到無遮掩，標牌要醒目，便于識別辨認。

　　二、維修耗材出庫規(guī)定

　　(一)維修耗材出庫，倉庫管理員要做好記錄，領用人簽字。

　　(二)維修耗材出庫，數(shù)量要準確(賬面出庫數(shù)量要和出庫單，實際出庫實際數(shù)量相符)。做到帳、標牌、貨物相符合。發(fā)生問題不能隨意的更改，應查明原因，是否有漏出庫，多出庫問題。

　　(三)倉庫管理員嚴格執(zhí)行憑發(fā)貨單發(fā)貨，無單不發(fā)貨，內容填寫不準確不發(fā)貨，數(shù)目有涂改痕跡不發(fā)貨。發(fā)貨單由具體管理部門負責人簽字認可，由維修人員持單領用。發(fā)生上述問題時，管理員應及時的與具體管理部門責任人做好貨物的核對，保證發(fā)貨的正確性。

　　(四)為防止出現(xiàn)出庫貨物差錯，要嚴格遵守出庫制度，領取維修材料時維修人員應先寫好出庫單，并且由具體管理部門負責人簽字后，交倉庫管理人員進行出庫登記工作，完成后才可以到倉庫領取貨物。

　　(五)保管員要做好出庫登記，并定期向物業(yè)管理與維修科和財務部門做出入庫報告。物業(yè)管理與維修科要監(jiān)督保管員按月核對庫房的維修耗材，做到帳帳相符，帳物相符。

　　三、維修耗材倉庫盤點

　　(一)物業(yè)維修與管理科負責組織倉庫盤點，可以邀請相關部門負責人共同參與。

　　(二)倉庫盤點分月盤點、學期盤點和年度盤點。月盤點以“抽查”為主，重點抽查出庫比較頻繁的材料品種;學期盤點和年度盤點定期在學期末、年度末進行，要對倉庫整體盤點。

　　(三)盤點時必須詳細記錄盤點情況，參加人確認簽字。

　　(四)盤點后，物業(yè)管理與維修科應對各類材料進行分類統(tǒng)計，以便核定使用部門提出的下個采購計劃。

　　四、廢件回收

　　為防止學校國有資產流失，凡維修的廢件在固定資產帳的要辦理入庫。由使用單位負責辦理相關手續(xù)。